金藤清痹颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名称：金藤清痹颗粒
汉语拼音：Jinteng Qingbi Keli
【成份】金银花、青风藤、白花蛇舌草、玄参、白芍、生地黄、山慈菇、鹿衔草、当归、甘草、蜈蚣。
【性状】本品为深棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【功能主治】清热解毒，活血消肿，通痹止痛。用于类风湿性关节炎活动期，属于毒热内蕴，湿热阻络证。症见关节肿胀，疼痛拒按，晨僵，触之发热，或皮肤发红，身热，汗多，口渴，便干溲黄，舌质红，苔黄腻，脉滑数。
【规格】 每袋装10g。
【用法用量】开水冲服。一次1袋，一日3次或遵医嘱。
【不良反应】II期试验组出现1例过敏反应（皮疹），与药物的关系无法判定；1例出现胃痛，判定可能与药物无关，均未进行纠正治疗，未影响继续用药治疗。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚无临床研究资料。
【儿童用药】尚无临床研究资料。
【老年用药】尚无临床研究资料。
【临床试验】本品于2001年10月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年4月至2004年8月进行了II期、III期临床试验。临床试验采用随机双盲单模拟，阳性药平行对照、多中心临床试验设计方法。观察了金藤清痹颗粒用于类风湿性关节炎活动期，属于毒热内蕴，湿瘀阻络证的有效性与安全性，对照药为湿热痹颗粒。临床共观察病例678例，其中金藤清痹颗粒组449例，湿热痹颗粒组229例。观察疗程为8周。试验结果显示：疾病综合疗效、中医症状综合疗效、两组的中医症状总积分差别具有统计学意义；关节压痛数、关节肿胀数、晨僵时间、疼痛指数、关节功能等项指标改善，两组差别具有统计学意义；中医主要症状（关节疼痛、肿胀、局部发热、皮色发红）的积分改善率，次要症状晨僵、关节压痛、屈伸不利的积分改善率，差别具有统计学意义。以上差异金藤清痹颗粒组优于湿热痹颗粒组。受试者治疗前后均进行血、尿常规、肝功能 （ALT）、肾功能（BUN、Cr）、心电图等检查，说明了试验前正常、试验后异常以及试验前异常和试验后异常加重的情况，均判定与药物无关。II期试验组出现1例过敏反应（皮疹），与药物的关系无法判定；1例出现胃痛，判定可能与药物无关，均未进行纠正治疗，未影响继续治疗。III期试验过程中无不良事件发生。
【药理毒理】本品能抑制佐剂性关节炎模型大鼠的原发和继发病变，能抑制蛋清和甲醛所致的炎症反应，能减少醋酸所致小鼠的扭体反应。
【贮藏】 密封。
【包装】 药用复合袋装。10袋/盒。
【有效期】18个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00332008
【批准文号】国药准字Z20123065
【生产企业】
企业名称：鲁南厚普制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路239号
邮政编码：276006
电话号码： 0539-8336336（销售部）  8336337（质管部）
传真号码： 0539-8336029（销售部）  8336338（质管部）
注册地址：山东省临沂市红旗路209号
网    址：www.LUNAN.com.cn