鲁南制药
盐酸头孢他美酯颗粒说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸头孢他美酯颗粒
英文名称：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansuantoubaotameizhi Keli
【成份】
本品主要成份为盐酸头孢他美酯。
化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]- 8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐
分子式：C20H25N5O7S2﹒HCl
分子量：548.04
【性状】
本品为白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味酸甜微苦。
【适应症】
本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1、耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2、下呼吸道感染，如慢性气管炎急性发作，急性气管炎、急性支气管炎等。
3、泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌尿道炎等。
【规格】0. 5g（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美0.3626g）
【用法用量】口服，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。
常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。
剂量调节：
老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。
12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：
通用名称：盐酸头孢他美酯颗粒
英文名称：Cefetamet Pivoxil Hydrochloride Granules
汉语拼音：Yansuantoubaotameizhi Keli
【成份】
本品主要成份为盐酸头孢他美酯。
化学名称：（6R，7R）-3-甲基-7-[（Z）-2-（2-氨基-4-噻唑基）-2-（甲氧亚氨基）-乙酰氨基]- 8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸新戊酰氧甲酯盐酸盐
分子式：C20H25N5O7S2﹒HCl
分子量：548.04
【性状】
本品为白色或类白色混悬颗粒；气芳香，味酸甜微苦。
【适应症】
本品适用于敏感菌引起的下列感染：
1、耳、鼻、喉部感染，如中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等。
2、下呼吸道感染，如慢性气管炎急性发作，急性气管炎、急性支气管炎等。
3、泌尿系统感染，如非复杂性尿路感染、复杂性尿路感染（包括肾盂肾炎）、男性急性淋球菌尿道炎等。
【规格】0. 5g（以盐酸头孢他美酯计，相当于头孢他美0.3626g）
【用法用量】口服，加入适宜温开水中搅拌均匀后服用。
常用量：饭前或饭后1小时内口服，成人和12岁以上的儿童，每次500mg，每日2次；12岁以下的儿童，每次每公斤体重10mg，每日2次；复杂性尿路感染的成年人，每日全部剂量在晚饭前后1小时内一次服用，男性淋球菌性尿道炎和女性非复杂性膀胱炎的患者，在就餐前后1小时内一次服用，单一剂量1500～2000mg（膀胱炎患者在傍晚）可充分根除病原体。
剂量调节：
老年人：推荐成人的用量对老年人无需调整。
12岁以下儿童：以每次每公斤体重10mg，每日2次为标准，剂量调整如下：
|
体 重
|
单次剂量
|
|
＜15公斤
16～30公斤
|
10mg/kg体重
250mg
|
|
30～40公斤
|
250～500mg
|
|
＞40公斤
|
500mg
|
肾功能衰竭患者：
对于成人的建议用量为：
对于成人的建议用量为：
|
肌酐清除率
|
建议用量 间隔期
|
|
＞40ml/min
10～40 ml/min
|
500mg 12h
125mg 12h
|
|
＜10 ml/min
|
先500mg，后125mg 24h
|
【不良反应】
1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高。
2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹。
3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
【禁忌】对头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。
4.本品应放置到儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间不推荐服用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险盒利益。
2.虽在乳汁中尚未发现本品的代谢物，但哺乳期妇女仍应慎用。
【儿童用药】
本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
【老年用药】
推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
抗酸剂、H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
【药物过量】
若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。
本品没有已知的解毒药。
【药理毒理】
本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素，口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。
本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌及耐药性微生物无效。
【药代动力学】
本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22％头孢他美与血清蛋白结合。本品90％以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
【贮藏】遮光、密封、在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】复合袋包装。6袋/盒，12袋/盒，24袋/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH00012011
【批准文号】 国药准字H20090183
【生产单位】
企业名称：山东新时代药业有限公司
1.消化系统：主要是腹泻、恶心、呕吐。偶有伪膜性肠炎、腹胀、胃灼热、腹部不适、血中胆红素升高，转氨酶一过性升高。
2.皮肤反应：偶有出现瘙痒、局部浮肿、紫癜、皮疹。
3.中枢神经系统反应：偶有出现头痛、眩晕、衰弱、疲劳感等。
4.血液系统反应：偶有白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多、血小板增多等，均为一过性反应。
5.其它罕见的反应：齿龈炎、直肠炎、结膜炎、药物热等。
【禁忌】对头孢菌素类过敏者禁用。
【注意事项】
1.对青霉素类药物过敏者慎用。
2.若发生严重过敏反应，应立即停药，并紧急治疗。
3.在使用本品期间，由于肠道微生物的改变，可能导致伪膜性肠炎。若发生伪膜性肠炎，应积极治疗（推荐使用万古霉素）。
4.本品应放置到儿童触及不到的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1.由于缺乏有关人类胎儿的临床数据，妇女妊娠期间不推荐服用本品。若有对该药敏感的微生物严重感染时，必须充分衡量可能发生的危险盒利益。
2.虽在乳汁中尚未发现本品的代谢物，但哺乳期妇女仍应慎用。
【儿童用药】
本品对新生儿的有效性和安全性尚无可靠的临床数据。
【老年用药】
推荐的成人用量适用于老年患者，老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】
抗酸剂、H2受体拮抗剂对本品药代动力学无影响。目前尚未见到本品对实验室检测值和/或方法有影响的报道，也未观察到伴随利尿药治疗的患者在使用本品时对肾功能的损伤。
【药物过量】
若过量服用，发生严重反应，应洗胃，并采取对应治疗。
本品没有已知的解毒药。
【药理毒理】
本品为口服的第三代广谱头孢菌素类抗生素，口服后在体内迅速被水解为有抗菌活性的头孢他美发挥杀菌作用。
本品对链球菌属（粪链球菌除外）、肺炎链球菌等革兰氏阳性菌；对大肠埃希菌、流感嗜血杆菌、克雷伯菌属、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟氏球菌等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌活性，尤其对头孢菌素敏感性低的沙雷菌属、吲哚阳性变形杆菌、肠杆菌属及柠檬酸菌属的抗菌活性明显。对细菌产生的β-内酰胺酶稳定。
本品对假单孢杆菌、支原体、衣原体、肠球菌及耐药性微生物无效。
【药代动力学】
本品单一剂量和多剂量的药代动力学参数基本一致。本品口服后，经过肠粘膜或首次经过肝脏时盐酸头孢他美酯被迅速代谢，在体内转变为头孢他美而发挥作用。本品随食物口服后，平均约55%剂量转变为头孢他美。口服本品500mg后3～4小时，血浆药物浓度达峰值4.1±0.7mg/L，分布容积为0.29L/kg，与细胞外水平一致，约22％头孢他美与血清蛋白结合。本品90％以头孢他美形式经尿排出，消除半衰期为2～3小时。
年龄、肾脏及肝脏疾病对盐酸头孢他美酯的生物利用度无影响。抗酸剂（镁、铝、氢氧化物等）或雷尼替丁不改变本品生物利用度。
肾衰患者，头孢他美的清除情况同肾功能成正比。
【贮藏】遮光、密封、在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】复合袋包装。6袋/盒，12袋/盒，24袋/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】 国家食品药品监督管理局标准YBH00012011
【批准文号】 国药准字H20090183
【生产单位】
企业名称：山东新时代药业有限公司
生产地址：山东省费县外环路1号
邮政编码：273400
电话号码：0539-8336336（销售部） 5030608（质管部）
传真号码：0539-5030900
网 址：www.LUNAN.com.cn