鲁南制药奥美拉唑肠溶片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：奥美拉唑肠溶片
英文名称：Omeprazole Enteric-coated Tablets
汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Pian
【成份】奥美拉唑。
化学名称：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
分子式：C17H19N3O3S
分子量：345.42
【性状】本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格】10mg。
【用法用量】口服，不可咀嚼。
（1）消化性溃疡：一次2片，一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
（2）反流性食管炎：一次2～6片，一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
（3）卓-艾综合征：一次为6片，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为2～12片，若一日总剂量需超过8片时，应分为两次服用。
【不良反应】
本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT、AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃粘膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
【注意事项】
（1）治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能性，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
（2）肝肾功能不全者慎用。
（3）本品为肠溶片，服用时请注意不要嚼碎，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品与上述药物一起使用时，应减少后者的剂量。
【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药理毒理】
质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式。然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H+，K+－ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。
【药代动力学】
口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达到峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P450氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。
【包装】双铝包装，28片/盒、36片/盒、42片/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】国药准字H20044871
【生产企业】
企业名称：山东新时代药业有限公司
生产地址：山东费县北外环路1号
邮政编码：273400
电话号码：0539-8336336（销售部） 5030608（质管部）
传真号码： 0539-5030900