鲁南制药盐酸西替利嗪糖浆说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：盐酸西替利嗪糖浆
商品名称：贝分
英文名称：Cetirizine Hydrochloride Syrup
汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Tangjiang
【成份】盐酸西替利嗪
化学名称：（±）-2-[2-[4-[（4-氯苯基）苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。
分子式：C21H25CIN2O3·2HCl
分子量：461.81
【性状】本品为无色至微黄色澄清粘稠状液体；有芳香气味。
【适应症】
治疗季节性或常年性过敏性鼻炎，以及由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。
【规格】120ml∶0.12g。
【用法用量】口服。
成人或12岁以上儿童：每次10ml，一天一次，或遵医嘱。若出现不良反应，可改在早晚各一次，每次5ml。
6-11岁儿童：根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5ml，每日一次，或遵医嘱。
2-5岁儿童：推荐起始剂量为2.5ml，每日一次，或遵医嘱。
【不良反应】
1、 少数患者可出现头痛、口干、嗜睡、情绪不稳定等，但发生率很低。
2、 极少数患者可出现皮疹、皮肤瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等过敏反应。
3、 迄今为止，尚未发现本药引起心律失常、QT间期延长、室性心动过速及肥胖等不良反应，但用药期间（尤其长期用药者）仍应加强观察及随访。
【禁忌】对本品过敏者、妊娠期及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
1、肾功能损害者应减半量。
2、酒后避免使用。
3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。
4、本品无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。
5、同时服用镇静剂时应慎重。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女应禁用。
【儿童用药】
本品口服后，在1小时内达到血液浓度最高峰。在成人血浆中，半衰期大约10小时，在6-12岁儿童血浆中半衰期为6小时，在2-6岁儿童中为5小时，所以血浆代谢儿童要高于正常成人。2-12岁儿童用药剂量见【用法用量】，2岁以下儿童用药的安全有效性尚未确证。
【老年用药】
西替利嗪主要通过肾脏代谢，所以肾损害的病人可能会有毒性反应，因为老年人肾功能下降，所以选择剂量时要慎重，同时也要进行肾功能监测。
【药物相互作用】
1、与可抑制中枢神经系统的药物（如巴比妥类、苯二氮卓类、肌松药、麻醉药、止痛药及吩噻嗪类镇静药）或三环类抗抑郁药合用，可引起严重嗜睡。
2、与茶碱合用，本药清除率下降，血药浓度升高，可增加本药的不良反应。
【药物过量】
过量能引起嗜睡，出现于一次口服50mg。现今尚无特别的解毒剂，在过量服用的情况下，应尽快进行胃肠灌洗。除进行一般急救支持治疗外，还必须定时监察检查。
【药理毒理】
药理作用：
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。
毒理研究：
本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。
致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】
据文献报道，本品吸收快，口服10mg后30～60分钟血药浓度可达峰值，其峰浓度约为257μg/L。血药浓度时间曲线下的面积为2.87mg/L·h，稳态时分布容积为30～40L，蛋白结合率为93%。本品半衰期为7～10小时，约70%以原形药从尿中排除，约10%从粪便中排除。食物可使本品血药浓度达峰时间延迟1.7小时，血药浓度降低23%。
【贮藏】遮光，密封，室温（10～30℃）保存。
【包装】120ml棕色塑料瓶装，1瓶/盒。附量杯。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准YBH10892005
【批准文号】国药准字H20050889
【生产企业】
企业名称：鲁南贝特制药有限公司
生产地址：山东省临沂市银雀山路243号
邮政编码：276006